أعلنت شركة Biogen الأميركيّة أنها سحبت من الأسواق دواء صنّعته ضد مرض الزهايمر، كان قد قُدّم على أنه أول علاج لهذه الحالة العصبية التنكسية.
وكانت إدارة الأغذية والعقاقير FDA قد أجازت في حزيران/يونيو 2021 استخدام الدواء المسمى “Aduhelm”، من خلال إجراءات مسرّعة.
وقد ابتكرت Aduhelm أيضا شركتا “Eisai ” و”Biogen” ويستهدف لويحات الأميلويد. وكان “Aduhelm” أول دواء معتمد في الولايات المتحدة ضد المرض منذ عام 2003.
فالقرار الذي أصدرته Biogen أثار جدلا بين الأوساط العلمية والطبية لأنها خالفت نصيحة لجنة من الخبراء كانت قد أكدت أنّ العلاج لم يثبت فعاليته بشكل كافٍ خلال التجارب السريرية.
في هذا السياق ، تقدم عدد كبير من أعضاء اللجنة باستقالاتهم كاحتجاج على قرار الإدارة الأميركية. وندد تقرير برلماني أيضاً بموافقة “مليئة بالمخالفات”.
وأشارت Biogen إلى أنّها أوقفت إنتاج دواء “Aduhelm” لتخصيص مزيد من الموارد لـ”Leqembi”، وهو دواء جديد لمرض الزهايمر حظي بموافقة في العام المنصرم من خلال إجراءات عادية وعممته بعدما كان محصورا بفئة من المرضى، بإتاحتها الحصول عليه بطريقة أكثر يسرا من خلال نظام الضمان الصحي الفدرالي.
وينتمي الدواء الجديد الذي يشكل “Lecanemab” مكوّنه النشط إلى جيل جديد من الأدوية التي تستهدف رواسب بروتين Amyloid beta.
تم اختباره في تجربتين على بشر، وأظهر المرضى الذين تناولوه في إحدى التجربتين انخفاضاً في التدهور المعرفي لديهم.
وأشار تقرير برلماني عام 2022، إلى أنّ FDA راجعت دواء Aduhelm بالطريقة “التقليدية” مدى تسعة أشهر، “قبل أن تغيّر مسارها فجأة وتمنح الترخيص بموجب عملية موافقة سريعة بعد فترة فحص استمرت ثلاثة أسابيع. وقال معدّو التقرير إن “تواصل إدارة الأغذية والعقاقير مع شركة Biogen كان غير نمطي” قبل الترخيص، ولم تقم الوكالة بتتبع كل التفاعلات بين موظفيها وموظفي الشركة، كما هو مطلوب عادة.
وأشار التقرير إلى أنّ Biogen حددت سعراً مرتفعاً جداً للدواء بطريقة “غير مبررة” (56 ألف دولار سنويا)، من أجل تحقيق “أكبر قدر ممكن” من الأرباح.
في ختام هذا السياق المعقد والمحمّل بالتحديات، يظهر أن سحب شركة Biogen لدواء “Aduhelm” من الأسواق يمثل خطوة ذات أهمية كبيرة، حيث أشعل هذا الدواء الجدل في الأوساط العلمية والطبية. قرار الشركة يأتي في أعقاب تساؤلات حول فعالية العلاج وتوجيهات لجنة من الخبراء التي أكدت عدم ثبوت الفعالية بشكل كافٍ في التجارب السريرية.
في الوقت نفسه، يبرز دواء “Leqembi” كبديل متقدم يستحق الاهتمام، مما يعزز البحث والتطوير في مجال علاج مرض الزهايمر.
يمكنكم نشر مقتطفات من المقال الحاضر، ما حده الاقصى 25% من مجموع المقال، شرط: ذكر اسم المؤلف والناشر ووضع رابط Aghani Aghani (URL) الإلكتروني الذي يحيل الى مكان مصدر المقال، تحت طائلة تطبيق احكام قانون حماية الملكية الفكرية.
